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        氣相色譜儀-液相色譜儀-環氧乙烷檢測色譜儀廠家-南京科捷分析儀器有限公司

        頭孢氨芐有關物質的檢測方案

        頭孢氨芐Cefalexin) 抗生素β-內酰胺類頭孢菌素類。它能抑制細胞壁的合成,使細胞內容物膨脹至破裂溶解,殺死細菌。因其生產過程中引入的雜質主要有以下兩種:?

        -7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸-

        7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸(7ADCA)是合成頭孢氨芐、頭孢拉定、頭孢羥氨芐等頭孢品種的主要中間體?;瘜W名:3-甲基-7-氨基-8氧代-5硫雜-1-氧雜雙環【4、2、0】辛-2-烯=2=甲酸,本品為白色或類白色結晶性粉末,幾乎不溶于水,醇和丙酮。

        -α-苯甘氨酸-

        α-苯甘氨酸及其衍生物是一種重要的醫藥中間體,常用于合成氨芐青霉素、頭孢氨芐、頭孢拉定等β-內酰胺類抗生素,也用于合成多肽激素和多種農藥。本品為白色或類白色結晶性粉末,不溶于一般的有機溶劑。

        1、儀器與試劑

        ? ? 1.1儀器、設備

        ? ??LC-600液相色譜儀(南京科捷)

        ? ? 色譜柱:250mm×4.6mm×5μm

        ? ? 分析天平

        ? ? 針頭過濾器

        ? ? 微孔濾膜:0.45μm

        ? ? 1.2試劑

        ? ? 甲醇(HPLC)

        ? ? 磷酸二氫鈉(AR)

        ? ? 氫氧化鈉 (AR)? ??

        2、供試品溶液和對照品溶液的制備

        ? 對照品品溶液的制備 ?取7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸,α-苯甘氨酸對照品各約10mg,置同一100ml容量瓶中,加PH為7.0的磷酸鹽緩沖液約20ml,超聲使溶解,再用流動相A稀釋定容至刻度,搖勻,精密量取5.0ml,置50ml容量瓶中,用流動相A定容至刻度,搖勻,作為雜志對照品溶液。

        ? 供試品溶液的制備 ?精密稱取本品0.0500g,置50ml容量瓶中,加流動相A溶解并稀釋定容至50ml,制成每1ml中含1.0mg的溶液,作為供試品溶液樣品對照的制備,精密量取1ml供試液置100ml容量瓶中,用流動相A稀釋定容至100ml,搖勻,作為對照溶液。

        ?

        3、色譜條件

        ? ? 色譜柱:C18, 4. 6 mmx250 mm,粒度5 μm

        ? ? 流動相:以0.2mol/l磷酸二氫鈉溶液為流動相A,以甲醇為流動相B,梯度脫洗;

        ? ? 波長:220nm

        ? ? 流速:1. 0 mL/min

        4、測定法

        分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液及樣品對照溶液各20ul,注入液相色譜儀,測定,即得

        5、譜圖

        ?

        儀器配置:

        型號名稱

        配置

        數量

        ?

        ?

        液相色譜儀LC-600A

        (智能全控)

        ?

        UV600紫外檢測器

        ??1臺

        P600恒流泵(0.001~9.999ml/min?

        2臺

        美國原裝進口7725i進樣閥(含支架)

        1只

        100ul進樣針

        1只

        梯度混合器

        1只

        工具包(含管路托盤)

        1只

        液相色譜柱

        250×4 .6,5um ??C18進口

        1

        分析天平

        200g.1mg

        1

        JL-120DTH超聲波清洗器

        加熱 ???3L

        1

        KJ330色譜柱溫箱

        恒溫誤差±0.1

        1

        溶劑過濾器

        含真空泵

        1

        濾膜

        有機、水系過濾膜 ?2

        有機、水系過濾器 ?2盒 ???

        1

        流動相儲液瓶

        ?

        2

        電腦、打印機

        ?

        1

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