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      氣相色譜儀-液相色譜儀-環氧乙烷檢測色譜儀廠家-南京科捷分析儀器有限公司

      藥物分析專用色譜工作站

      · 全面遵循國家藥典委員會2015年版藥典及國家藥監局藥品審評中心的要求,軟件具有審計追蹤功能,使用者對每張譜圖的重要操作都記錄在案并隨譜圖保存在一起,同時建有獨立的系統日志記錄每次登陸軟件的時間及操作者姓名、每針樣品的進樣時間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱,可完整地回溯所有實驗的詳細過程,符合GMP規范。

      · 可對用戶進行分級管理(系統管理員、管理員、分析員三級以及額外一級訪問者),不同級別的用戶進入程序后具有不同的操作權限。各用戶(包括最高級別的)都只能設置自己的密碼,密碼必須符合一定的規格并可設置到期時間,到期后將強制更換為不一樣的密碼。登錄時多次輸錯密碼將被記錄在案,并被有意拖延不允許連續試錯。用戶可在臨時離開時關閉軟件界面,復原時需輸入登錄密碼。

      · 采用All in one的文檔結構,譜圖及與其相關的內容如處理方法、定量結果、備注文字、操作記錄等全部集中保存在一個譜圖文件中,同時文件中還記載了操作者姓名、進樣時間、運行總序號等信息,全面符合FDA在CFR21 Part11中有關電子記錄和電子簽名的要求,且電子記錄和電子簽名不可分離,確保實驗數據的完整性、真實性和可追責性。

      · 軟件自帶3Q認證模塊,可對軟件自身進行3Q認證。

      · 軟件可進行自動審計,被刪除、替換或修改過Windows時間的譜圖文件將被自動列出。

      · 采樣數據可輸出到AIA文件或文本文件供國家藥典委員會的中藥指紋圖譜相似度評價系統軟件讀取。


       



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