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        氣相色譜儀-液相色譜儀-環氧乙烷檢測色譜儀廠家-南京科捷分析儀器有限公司

        醫療器械中環氧乙烷檢測氣相色譜儀

        一. 概述:環氧乙烷(EO)被用于醫療設備的消毒,但它是一種已知的致癌物。有關法規要求在生產和使用中要定期對其進行檢測。環氧乙烷(EO)檢測解決方案是用頂空氣相色譜法定量測定已經消毒的醫療設備中EO含量。醫療設備中殘留環氧乙烷分析氣相色譜方案儀器配置合理、操作簡單、結果可靠,是醫療器材生產廠及醫院的實用檢測方案 。

        二 .參考依據:根據《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》國家標準按醫療設備接觸時間長短,分為短期接觸、長期接觸、持久接觸三,各的殘留最大限量見表1,表中數值均為最大允許殘留。該標準主要涉及醫療器械類環氧乙烷的檢測方法,以及在各類器械上允許最大殘留限量。


        三種醫療器械環氧乙烷最大允許值

        平均日劑量

        24 h

        30 d

        一生中劑量

        短期接 觸器械

        EO

        4 mg

        ECH

        9 mg

        長期接 觸器械

        EO

        2 mg

        4 mg

        60 mg

        ECH

        2 mg

        9 mg

        60 mg

        持久接 觸器械

        EO

        0.1 mg

        4 mg

        60 mg

        2.5 g

        ECH

        0.4 mg

        9 mg

        60 mg

        10 g


        三. 檢測指標:環氧乙烷(EO

        四. 儀器配制:

        氣相色譜儀GC5890N、頂空進樣器DK300、氮氫空一體機、非極性色譜柱

        五. 試劑:環氧乙烷(EO準品

        六. 實驗條件:

        柱溫:80℃、汽化室:150℃、 FID200

        頂空進樣器:樣品加熱80℃,閥箱100℃,管路120℃

        . 操作過程:進樣量1mL,內標法分析

        八.圖譜:


        九.儀器配置:


        序號

        產品名稱

        型號/規格

        數量

        1

        氣相色譜儀(FID、毛細管進樣系統、程序升溫、后開門 )

        GC5890N6891

        1臺

        2

        自動頂空進樣器

        DK-300HS50

        1臺

        3

        空氣發生器

        KJA-2L

        1臺

        4

        氫氣發生器

        KJH-300

        1臺

        5

        高純氮氣

        純度99.999%

        1瓶

        6

        色譜工作站

        KJ5890

        1套

        7

        專用色譜柱

        30m*0.32mm

        1根

        8

        EO標準品

        1瓶

        9

        電腦和打印機

        1套







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